(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

(2) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro⁴) a

b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.⁵)

a) léčiva⁶) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,

b) kosmetické přípravky,

c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh⁷) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,⁸)

f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.