(9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu¹⁸) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.