(3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dospěje k závěru, že
požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.

a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo

c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9,