(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.