b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

3. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.