13.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce, a to s přihlédnutím ke zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé jednotlivé části proveditelné, musí být informace, které jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití; výjimečně tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací.