13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název (obchodní firmu), adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba. U zdravotnických prostředků dovážených do států Evropských společenství s předpokladem jejich distribuce v tomto společenství musí etiketa nebo štítek nebo vnější obal anebo návod k použití obsahovat podle okolností adresu odpovědné osoby podle § 13 odst. 3 nebo zplnomocněného zástupce ve státech Evropských společenství,