7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.

7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny charakteristiky a účinnost uvedené ve všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na

7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,

7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály použitými a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.

7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených nežádoucích látek, složek záření a jejich reziduí, době trvání a četnosti tohoto působení.

7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tyto výrobky řídí a aby byla zachována jejich účinnost v souladu s určeným účelem použití.

7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako svou integrální součást

7.4.1. látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo a která snadno působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být její bezpečnost, jakost a účinnost ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv,

7.4.2. derivát z lidské krve, požádá notifikovaná osoba Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“) o vědecké stanovisko týkající se jakosti a bezpečnosti derivátu s ohledem na příslušný zvláštní právní předpis;³¹) užitečnost tohoto derivátu jako součásti zdravotnického prostředku se ověřuje s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití.
V souladu se zvláštním právním předpisem vzorek z každé šarže nerozplněného, popřípadě konečného přípravku tohoto derivátu z lidské krve musí být přezkoušen v příslušné laboratoři určené k tomuto účelu členským státem Evropských společenství.

7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.

7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem na zdravotnický prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.