3. notifikovaná osoba

3.1. musí být schopná vykonat úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 2 až 6 k tomuto nařízení a vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, a to buď sama nebo smluvně je nechat provést na svou zodpovědnost osobou, kterou za tímto účelem sjedná. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti zdravotnických prostředků pro používání při poskytování zdravotní péče, pro které byla notifikována, s ohledem na požadavky vyplývající z tohoto nařízení, zejména z přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.2. musí mít přístup k vybavení nezbytnému k provedení požadovaného ověření,

3.3. při smluvním zajištění úkolů spojených s hodnocením a ověřováním se musí nejprve ujistit, že sjednaná jiná osoba vyhovuje ustanovením tohoto nařízení zejména této přílohy; pro potřebu příslušných úřadů státní správy uchovává dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,