1.1. Výrobce

1.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,

1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě zdravotnických prostředků, které jsou určeny ke kontaktu s lidským tělem nebo které nejsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží; v odůvodnění uvede zvířecí druh podle § 2 odst. 1 a tkáně podle § 1 písm. b) a § 12 odst. 3 tohoto nařízení,

1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos zdravotnického prostředku, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.