1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační, popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, přičemž musí zohlednit
V konečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo eliminace.
Používají se dokumentované postupy za účelem zajištění, že se během rutinní výroby zdravotnických prostředků užívají validované výrobní parametry.

1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí související s tkání,

1.2.11.3.2. identifikaci příslušných modelových činitelů,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,

1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené k odstranění, popřípadě deaktivaci přenosných původců,

1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.