1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce zajišťuje pro návrh, výrobu a kontrolu příslušných zdravotnických prostředků uplatnění systému jakosti podle bodu 3.
Výrobce

1.1. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují,

1.2. podléhá auditu podle bodů 3.3. a 3.4. a

1.3. podléhá dozoru podle bodu 5.