6. Administrativní opatření.

6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných úřadů státní správy

6.1.1. písemné prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodů 4.1. a 4.2. této přílohy,

6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.

6.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků podléhajících postupu podle bodu 4 osoba, která uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství podle přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.