3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí, podsestav a obvodů,

3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,

3.4. seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 4 odst. 1, které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly plně použity,

3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu a technických zkoušek,

3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel použití zdravotnického prostředku,

3.7. klinické údaje podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.8. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.