4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vědecké stanovisko EMEA, které musí být připojeno k dokumentaci týkající se uvedeného zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při svém rozhodování stanovisko EMEA zohlední a své konečné stanovisko sdělí EMEA. Notifikovaná osoba nesmí vydat ES certifikát přezkoušení typu, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé.