5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoušení typu o významné změně, kterou provede na schváleném zdravotnickém prostředku.

5.1. Notifikovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas se změnou schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, že tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.