4. Notifikovaná osoba

4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
Uvedené kontroly neplatí pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena pro zajištění sterility.

4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5 této přílohy nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.