5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,