2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,

2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3,

2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5,

2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků a

2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4 této přílohy.