5. Administrativní opatření.

5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy

5.1.1. prohlášení o shodě,

5.1.2. dokumentaci systému jakosti,

5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů přezkoušení typu,

5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy,

5.1.6. ES certifikát přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.