2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3,

2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. 5 bodů 3 a 4 k tomuto nařízení,

2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 a k označení připojuje identifikační číslo notifikované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,

2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,

2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4 této přílohy.