4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod podle zákona o zdravotnických prostředcích, jakmile se o nich dozví.