k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.
PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.

2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat

2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků

2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,

2.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,³⁶)

2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,

2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení

2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,

2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,

2.2.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,

2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 16 zákona o zdravotnických prostředcích,

2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,

2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy

3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,

3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat

3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,

3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,

3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých harmonizovaných norem a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže tyto normy nebyly použity,

3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;
výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.

4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy uchovává osoba, která prohlášení vydává po dobu nejméně 5 let.