(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku osobami, které jsou povinny podat toto oznámení podle zákona, obsahuje

a) údaje o léčené osobě, a to její iniciály, datum narození, věk a pohlaví, přičemž postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,

b) identifikační údaje³) oznamovatele,

c) popis nežádoucího účinku,

d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.