d) farmaceutické údaje o použitém humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení nebo s ohlášením klinického hodnocení podle zvláštního právního předpisu;3) v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit certifikátem o propuštění každé použité šarže humánního přípravku v zemi výrobce; v případě humánních přípravků registrovaných v některém státě Společenství, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene e),