e) předklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení;²) v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku nebo jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je humánní přípravek registrován,