(5) Žádost a dokumentace se předkládají v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Návrhy souhrnu údajů o přípravku, údajů uvedených na obalu a příbalové informace se předkládají v českém jazyce a v případě žádostí v písemné podobě se tyto návrhy předkládají rovněž v elektronické podobě. V elektronické podobě se vždy předloží i vyplněný formulář žádosti. Pokud je součástí návrhu údajů uvedených na obalu také příbalová informace, nevyžaduje se předložení samostatného návrhu příbalové informace.