(7) Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 2 a 3 dokládá žadatel o registraci nebo o změnu registrace rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné vyšší spotřeby humánního přípravku než 2000 kusů za rok předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu registrace za účelem označení na obalu v českém jazyce. Změny registrace podle odstavce 6 se považují za změny v označení na obalu přípravku nesouvisející se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona. Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 1, 4 a 5 a splnění podmínek podle odstavce 6 písm. b) doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.