(4) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 2 oddíl I. V případě literární žádosti se uplatní požadavky stanovené v příloze č. 2 obdobně jako v případě žádostí doložených experimentálními údaji; při dokládání dobře zavedeného léčebného použití se použijí pravidla stanovená v příloze č. 2 oddílu III.