(2) Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává, včetně odůvodnění změny, držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny registrace se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.