(5) V případě změny výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku lze využít změnu typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7. Touto specifickou změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v příloze č. 7, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti. Při začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem uvedeným v předpisu Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky¹) do přípravku se postupuje podle tohoto předpisu Společenství. U specifických skupin produktů, kterými jsou
není třeba oznámit změnu výrobního procesu jako změnu registrace za předpokladu, že jsou dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro tyto skupiny.⁶)

a) potraviny a složky potravin spadající do působnosti předpisu Společenství týkajícího se nových potravin a nových složek potravin,⁵)

b) barviva pro použití v potravinách,

c) potravinářské přídatné látky,

d) extrakční rozpouštědla,

e) potraviny nebo potravinové složky, které byly získány výrobním procesem se zavedením biotechnologického kroku,