(8) O změnu registrace nelze požádat, mění-li se významně povaha, vlastnosti nebo způsob použití přípravku (§ 26 odst. 2 zákona); v takovém případě podává žadatel novou žádost o registraci. Jde o tyto případy:

a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín,

b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, komplexem nebo derivátem se stejnou léčivou složkou, odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů nebo nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem),

c) nahrazení biologické látky nebo biotechnologického produktu jinou mírně odlišnou molekulovou strukturou; modifikace vektoru použitého při výrobě antigenu nebo zdroje surovin, včetně nové buněčné banky základních buněk z jiného zdroje,

d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič,

e) změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku,

f) změna farmakokinetických vlastností včetně změny biologické dostupnosti, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, například změna rychlosti uvolňování léčivé látky,

g) změna nebo přidání nové síly, popřípadě aktivity,

h) změna nebo přidání nové cesty podání; při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami; při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní,

i) změna lékové formy nebo nová léková forma přípravku,

j) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,

k) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka.