2.7 Klinický souhrn
Předloží se podrobný věcný souhrn klinických informací o přípravku obsažených v modulu 5. Musí zahrnovat výsledky biofarmaceutických studií, studií klinické farmakologie a studií klinické účinnosti a bezpečnosti. Je požadován přehled jednotlivých studií. Souhrn klinických informací se předloží v tomto pořadí:
– souhrn biofarmaceutických studií a použitých analytických metod,
– souhrn studií klinické farmakologie,
– souhrn klinické účinnosti,
– souhrn klinické bezpečnosti,
– přehledy k jednotlivým studiím.