3.1 Formát a úprava
Modul 3 má tuto obecnou strukturu:
– obsah
– soubor údajů
– léčivá látka
obecné informace
– názvosloví
– struktura
– obecné vlastnosti
výroba
– výrobce či výrobci
– popis výrobního procesu a jeho kontrol
– kontrola materiálů
– kontrola kritických kroků a meziproduktů
– validace a/nebo hodnocení procesu
– vývoj výrobního procesu
charakterizace
– objasnění struktury a dalších vlastností
– nečistoty
kontrola léčivé látky
– specifikace
– analytické metody
– validace analytických metod
– analýzy šarží
– odůvodnění specifikace
referenční standardy nebo materiály
vnitřní obal a systém jeho uzavření
stabilita
– souhrn a závěry o stabilitě
– protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
– údaje o stabilitě
– konečný přípravek
popis a složení přípravku
farmaceutický vývoj
– složky přípravku
– léčivá látka
– pomocné látky
– přípravek
– vývoj složení
– nadsazení
– fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti
– vývoj výrobního procesu
– vnitřní obal a systém jeho uzavření
– mikrobiologické vlastnosti
– kompatibilita
výroba
– výrobce či výrobci
– složení šarže
– popis výrobního procesu a jeho kontrol
– kontrola kritických kroků a meziproduktů
– validace a/nebo hodnocení procesu
kontrola pomocných látek
– specifikace
– analytické metody
– validace analytických metod
– odůvodnění specifikace
– pomocné látky lidského nebo zvířecího původu
– nové pomocné látky
kontrola konečného přípravku
– specifikace
– analytické metody
– validace analytických metod
– analýzy šarží
– charakterizace nečistot
– odůvodnění specifikace
referenční standardy nebo materiály
vnitřní obal a systém jeho uzavření
stabilita
– souhrn a závěry o stabilitě
– protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
– údaje o stabilitě
– přílohy
– výrobní zařízení a vybavení (pouze pro biologické léčivé přípravky)
– hodnocení bezpečnosti cizích agens
– pomocné látky
– doplňující informace ve Společenství
– schéma validace procesu pro přípravek
– zdravotnický prostředek
– certifikát či certifikáty shody
– přípravky obsahující nebo využívající ve výrobní procesu materiály zvířecího a/nebo lidského původu (TSE procedura)
– odkazy na literaturu