(8) Pro dobře definovanou léčivou látku může výrobce léčivé látky nebo žadatel zařídit, aby
– podrobný popis výrobního procesu,
– kontroly jakosti během výroby a
– validace procesu
byly dodány v odděleném dokumentu výrobcem léčivé látky přímo ústavu jako základní dokument o léčivé látce (drug master file). Nejsou-li tyto údaje předloženy ústavu se žádostí, nepovažuje se tato žádost za úplnou.
V tomto případě však výrobce poskytne žadateli veškeré údaje, které mohou být pro žadatele nezbytné, aby převzal odpovědnost za přípravek. Výrobce písemně potvrdí žadateli, že zajistí soulad mezi jednotlivými šaržemi a nezmění výrobní proces nebo specifikace, aniž by informoval žadatele. Dokumenty a údaje přikládané k žádosti o takovou změnu se dodají ústavu; tyto dokumenty a údaje se rovněž dodají žadateli, pokud se týkají otevřené části základního dokumentu o léčivé látce.