4.1 Formát a úprava
Modul 4 má tuto obecnou strukturu:
– obsah
– zprávy o studiích
– farmakologie
– primární farmakodynamika
– sekundární farmakodynamika
– farmakologie vztahující se k bezpečnosti
– farmakodynamické interakce
– farmakokinetika
– analytické metody a zprávy o validaci
– absorpce
– distribuce
– metabolismus
– vylučování
– farmakokinetické interakce (neklinické)
– jiné farmakokinetické studie
– toxikologie
– toxicita po jednorázovém podání
– toxicita po opakovaném podání
– genotoxicita
– in vitro
– in vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení)
– karcinogenita
– dlouhodobé studie
– krátkodobé nebo střednědobé studie
– jiné studie
– reprodukční a vývojová toxicita
– fertilita a časný embryonální vývoj
– embryonální/fetální vývoj
– prenatální a postnatální vývoj
– studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/neboje potomstvo dále hodnoceno
– místní snášenlivost
– jiné studie toxicity
– antigenicita
– imunotoxicita
– mechanistické studie
– závislost
– metabolity
– nečistoty
– jiné
– odkazy na literaturu