5.1 Formát a úprava
Modul 5 má tuto obecnou strukturu:
– obsah zpráv o klinických studiích
– tabulkový výčet klinických studií
– zprávy o klinických studiích
– zprávy o biofarmaceutických studiích
– zprávy o studiích biologické dostupnosti
– zprávy o studiích srovnávací biologické dostupnosti a bioekvivalence
– zprávy o studiích korelace in vitro - in vivo
– zprávy o bioanalytických a analytických metodách
– zprávy o studiích týkajících se farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů
– zprávy o studiích vazby na plazmatické bílkoviny
– zprávy o studiích jaterního metabolismu a studiích interakcí
– zprávy o studiích využívajících jiných lidských biomateriálů
– zprávy o farmakokinetických studiích u lidí
– zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u zdravých subjektů
– zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u pacientů
– zprávy o studiích vlivu vnitřních faktorů na farmakokinetiku
– zprávy o studiích vlivu vnějších faktorů na farmakokinetiku
– zprávy o studiích farmakokinetiky v populaci
– zprávy o farmakodynamických studiích u lidí
– zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/farmakodymaniky u zdravých subjektů
– zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/farmakodymaniky u pacientů
– zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti
– zprávy o kontrolovaných klinických studiích týkajících se deklarované indikace
– zprávy o nekontrolovaných klinických studiích
– zprávy o analýzách údajů z více než jedné studie, včetně jakýchkoliv formálně integrovaných analýz, meta-analýz a překlenovacích analýz
– jiné zprávy o studiích
– zprávy o poregistrační zkušenosti
– odkazy na literaturu