f) Klinická pozorování se shrnou pro každé hodnocení a uvede se

1. počet a pohlaví léčených subjektů,

2. výběr a věkové složení skupin hodnocených pacientů a srovnávací testy,

3. počet pacientů vyřazených předčasně z hodnocení a důvody pro takové vyřazení,

4. pokud byla kontrolovaná hodnocení provedena za výše uvedených podmínek, údaje o tom, zda kontrolní skupina
– nebyla vůbec léčena,
– dostávala placebo,
– dostávala jiný přípravek se známým účinkem,
– byla léčena jiným způsobem než pomocí přípravků,

5. četnost pozorovaných nežádoucích účinků,

6. podrobnosti o pacientech, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku, např. starší lidé, děti, ženy během těhotenství či menstruace nebo pacienti, jejichž fyziologický či patologický stav vyžaduje zvláštní pozornost,

7. parametry nebo kritéria hodnocení účinnosti a výsledky vztažené k těmto parametrům,

8. statistické hodnocení výsledků, pokud je vyžadováno plánem hodnocení, včetně variability.