b) Obsah
Základní dokument o antigenu vakcíny musí obsahovat následující informace vyňaté z příslušné části (Léčivá látka) modulu 3 pro údaje o jakosti, jak je popsáno v části I této přílohy:
Léčivá látka

1. Obecné informace, včetně souladu s příslušnou monografií či monografiemi Evropského lékopisu.

2. Informace o výrobě léčivé látky: zde musí být zahrnut výrobní proces, informace o výchozích materiálech a surovinách, specifická opatření pro hodnocení bezpečnosti vůči TSE a cizím agens, stejně jako výrobní zařízení a vybavení.

3. Charakterizace léčivé látky.

4. Kontrola jakosti léčivé látky.

5. Referenční standardy a materiály.

6. Vnitřní obal léčivé látky a systém jeho uzavření.

7. Stabilita léčivé látky.