5. PŘÍPRAVKY PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ
– V případě přípravku pro vzácná onemocnění podle předpisu Společenství¹¹) se mohou použít obecná ustanovení části II bodu 6 (výjimečné okolnosti). Žadatel pak musí odůvodnit v neklinických a klinických souhrnech důvody, pro které není možné poskytnout úplné informace, a předložit odůvodnění poměru prospěšnost/riziko daného přípravku pro vzácná onemocnění.
– Pokud se žadatel o registraci přípravku pro vzácná onemocnění odvolává na ustanovení § 24 odst. 6 písm. b) zákona a části II bodu 1 této přílohy (dobře zavedené léčebné použití), může se systematické a dokumentované použití dané látky výjimečně odkázat na použití této látky podle § 5a odst. 3 zákona.