d) Uvede se zdroj hostitelských buněk pro rekombinantní vektor. Doloží se charakterizace lidského zdroje, jako je pohlaví, věk, výsledky mikrobiologického a virového zkoušení, vylučovací kritéria a země původu. Pro buňky zvířecího původu se uvedou podrobné informace k následujícím bodům:
– původ zvířat,
– chovy zvířat a péče o ně,
– transgenní zvířata (metodika tvorby, charakterizace transgenních buněk, povaha vneseného genu),
– opatření k prevenci a sledování infekcí u zvířecích zdrojů/dárců,
– zkoušení na přítomnost infekčních agens,
– zařízení,
– kontrola výchozích materiálů a surovin.
Doloží se popis metod odběru buněk, včetně odběrových míst, typu tkání, operačního procesu, přepravy, skladování a sledovatelnosti, stejně jako kontrol provedených v průběhu procesu odběru.