1. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:

a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (podle potřeby pro kojence, pro děti nebo pro dospělé) zahrnuty do názvu přípravku,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi,

c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,

d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,

e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí,

g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,

h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),

i) zvláštní opatření pro uchovávání,

j) zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu se zvláštními právními předpisy¹³),

k) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu,

l) registrační číslo přípravku,

m) číslo šarže,

n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.