2.2 Údaje o stavu registrace přípravku mimo území České republiky
Ve formě tabulky se pro každý stát, kde byl přípravek registrován, chronologicky uvedou následující údaje:
- datum udělení, prodloužení či zrušení registrace,
- omezení ve vztahu k podmínkám registrace, jako je např. omezení indikací z důvodu bezpečnosti přípravku,
- rozdíly v indikacích a cílové populaci schválených zahraničními regulačními úřady,
- zrušení registrace včetně odůvodnění příslušného orgánu,
- zastavení používání přípravku držitelem rozhodnutí o registraci z důvodů souvisejících s jeho bezpečností či účinností,
- data uvedení přípravku do oběhu v zahraničí, pokud jsou známa,
- název přípravku.