2.3 Přehled opatření přijatých držitelem rozhodnutí o registraci nebo příslušnými orgány z důvodu bezpečnosti ve sledovaném období
Uvedou se zejména údaje o
- zrušení nebo pozastavení registrace,
- neprodloužení platnosti registrace,
- omezení výdeje,
- pozastavení klinického hodnocení,
- změně dávkování,
- změně cílové populace nebo indikací,
- změně lékové formy.
Důvody, které vedly k těmto opatřením, se ve zprávě popíší, včetně způsobu oznámení lékařům.