(3) Pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení, jestliže

a) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,

b) jsou vymezeny jeho vlastnosti, jakož i hodnoty, které dokazují jeho opakovatelnou výrobu,

c) je označen v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím klasifikaci, označování a balení látek a směsí⁹⁷),

d) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a uvádění na trh v Evropské unii jsou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek⁹⁸) zakázány,

e) neobsahuje karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci v kategorii 1 včetně podkategorií 1A nebo 1B,

f) není klasifikován jako senzibilující při vdechování se standardní větou o nebezpečnosti H334 a

g) obsahuje makroorganismy, které jsou původní pro zoogeografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, musí žadatel předložit vyjádření Agentury ochrany přírody a krajiny České republiky vydané formou závazného stanoviska⁴¹).