1. přípravek nebo pomocný prostředek uváděný na trh nebo používaný neodpovídá požadavkům zákona nebo rozhodnutí nebo povolení podle § 53 nebo 54 a je-li ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, nebo profesionální zařízení pro aplikaci přípravků neodpovídá požadavkům podle § 61, 62 nebo 64 nebo provozovatel kontrolního testování porušil ustanovení § 63, 64 nebo 65,