(1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Vznikne-li podle kontrolního řádu⁹²) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, pokud o to ve lhůtě do 60 dnů ode dne doručení výsledků laboratorní analýzy požádá, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku.

(3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

(4) Ústav je povinen uchovávat vzorky odebrané v souladu čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 při kontrole uvádění přípravků na trh i jejich používání po dobu 60 dnů ode dne doručení výsledku jejich hodnocení provozovateli.

d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci.

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem,