PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN
Náležitosti žádosti o registraci přípravku
Posuzování žádosti o registraci přípravku
(K § 32 odst. 3 a 7 zákona)
[K § 33 odst. 1 a 6, § 34 odst. 1 a 2, § 36 odst. 1 písm. a), § 36 odst. 4, § 37 odst. 2, § 40 odst. 1 písm. c), § 40 odst. 2 písm. c) zákona]
Hodnocení účinné látky
(K § 41 odst. 4 zákona)

(1) Podmínkami používání přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) se rozumí

(2) Účinná látka ve formě přípravku musí být klasifikována, balena a označována v souladu s požadavky zvláštních právních předpisů.³)

(1) Požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 1.

(2) Požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 2.

(1) Žádost o registraci přípravku (§ 32 odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho registrace (dále jen „zásady hodnocení přípravku“) uvedeným v příloze č. 3,⁴) musí obsahovat:

(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek⁷), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek⁷), zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷). Žadatel musí dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.

(3) Vzorek přípravku, který žadatel poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) pro účely registrace

(4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.¹⁰)

(1) Vlastnosti přípravku se posuzují v registračním řízení v souladu se zásadami hodnocení přípravku a kritérii uvedenými v příloze č. 3.

(2) Analytické metody ke stanovení povahy a množství účinných látek, toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad [§ 33 odst. 3 písm. c) zákona] se určují podle přílohy č. 1, jde-li o přípravek, a podle přílohy č. 2, jde-li o účinnou látku.

(3) Při rozhodování o povolení použití přípravku pro jiný účel se za srovnatelné s podmínkami v České republice považují

(4) Jestliže je to vzhledem k dávkování a způsobu aplikace nezbytné, rostlinolékařská správa provede hodnocení rizik použití tohoto přípravku pro jiný účel v České republice a ověří jeho označení se zřetelem ke standardním větám uvedeným v přílohách č. 5 a 6 nezávisle na ustanovení podle odstavce 3.

(1) Žádost o toxikologické posouzení přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) obsahuje v souladu s přílohou č. 1⁵)

(2) Podklady pro vypracování toxikologického posudku musí obsahovat údaje v souladu s přílohou č. 1⁵) a přílohou č. 2;⁶) je-li to vzhledem k povaze přípravku nutné, lze požadovat dodání doplňujících podkladů.

(1) Toxikologický posudek zahrnuje výsledky

(2) Hodnocení rizik podle odstavce 1 písm. a) se zpracovává v členění podle položek odpovídajících bodům 2.4, 2.4.1, 2.4.1.1 až 2.4.1.6, dále 2.4.2, 2.4.2.1 až 2.4.2.7 části C přílohy č. 3.

(3) Toxikologický posudek přípravku se starou účinnou látkou se zpracovává se zřetelem na zajištění souladu se zvláštními právními předpisy,³) právními akty Evropské komise (dále jen „Komise“) a přiřazení vět podle příloh č. 5¹¹) a 6.¹¹)

(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

(2) Přípravek obsahující starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo přípravek, který je předmětem řízení o změně registrace, se posuzuje, zda splňuje požadavky z hlediska § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona.

(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek⁷) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.

(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.

(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou

(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže

(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,⁷) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá
Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.

(1) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku musí obsahovat:¹⁴)

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u rostlinolékařské správy podle vzoru uvedeného v příloze č. 4.

a) jeho použití podle pokynů, jimiž je označen (správné použití přípravku),

b) zabránění kontaminace vody a poškození ostatních složek životního prostředí včetně zdraví zvířat²) v důsledku použití přípravku,

c) dodržení zásad integrované ochrany rostlin, je-li to objektivně možné,

d) aplikace přípravku v dávkách odpovídajících nejvyšší dávce nebo v dávkách nižších, přičemž nejvyšší dávkou se rozumí dávka uvedená v návodu k aplikaci; opakovaná, popřípadě dělená aplikace, je možná, jestliže souhrnné množství přípravku nepřekročí maximální množství přípustné pro účel aplikace uvedené v návodu k použití,

e) aplikace přípravku jen v takových směsích s jiným registrovaným přípravkem nebo dalším prostředkem na ochranu rostlin, které nejsou v návodu k přípravku označeny za nepřípustné,

f) aplikace přípravku formou letecké aplikace pouze v případě, že je taková možnost aplikace uvedena v návodu k aplikaci.

a) údaje o

1. žadateli a osobě, která je oprávněná k jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

2. výrobci přípravku a jeho účinné látky, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

3. případném dalším účastníku řízení, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

4. přípravku, který je předmětem žádosti, které se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst. 1),

b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42 zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (dále jen „domácí zahrady“), k ošetření veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

c) přílohy

2. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,⁶) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],⁷)

1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,⁵)

3. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),⁸)

4. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,⁹) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován,

5. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona),

d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

3. odpovídá-li to povaze přípravku, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R–věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S–věty) podle zvláštních právních předpisů,³)

1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům,

a) se označuje na obalu

2. údaji identifikujícími přípravek, jemuž vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob identifikace),

b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede jeho složení.

a) takové úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva v případě navrhovaného použití, které nepřesáhne nejvyšší přípustné úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva, které je registrováno v České republice pro podobné použití,

b) podmínky klimatické v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly; toto ustanovení neplatí, jde-li o použití přípravku ve venkovním prostředí,

c) podmínky životního prostředí, zemědělství a lesního hospodářství, jestliže vzhledem k zvláštnostem zemědělského podnikání, citlivosti rostlin, na něž má být přípravek aplikován, a citlivosti škodlivých organismů a průběhu jejich vývoje na území České republiky není nezbytné provést úředně uznané zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravku.

a) identifikační údaje o žadateli, výrobci přípravku a jeho účinné látky a o přípravku,

b) informace o aplikaci přípravku a další informace o použití přípravku.

a) hodnocení rizik ze správného používání přípravku a dalšího nakládání s ním pro zdraví člověka, který je přímo vystaven působení toxikologicky významných složek obsažených v přípravku nebo nepřímo prostřednictvím reziduí po aplikaci přípravku (dále jen „hodnocení rizik“), provedené v souladu se zásadami hodnocení přípravku uvedenými v příloze č. 3,⁴)

b) ověření správnosti přiřazení vět označujících specifickou rizikovost (R–věty) a pokynů pro bezpečné nakládání (S–věty), vzhledem ke klasifikaci podle zvláštních právních předpisů³) včetně přiřazených výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich písmenného vyjádření,

2. bezpečnostní pokyny pro ochranu člověka podle přílohy č. 6,¹¹)

c) ověření správnosti označení přípravku dalšími standardními větami vyjadřujícími

1. speciální rizika pro člověka podle přílohy č. 5,¹¹)

d) ověření vhodnosti osobních ochranných prostředků.

a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1⁵) a příloze č. 2,⁶)

b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.⁴)

a) údaje o účinné látce splňovat požadavky na úplnost a být potvrzené Komisí,

b) údaje o přípravku obsahujícím účinnou látku podle písmena a) splňovat požadavky na registraci přípravku podle přílohy č. 3⁴) a být potvrzené Komisí.

5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

6. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat¹³) a na životní prostředí,

a) informace o

2. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,

3. rizicích pro včely,

4. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,

2. etikety,

1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,³)

3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,³)

b) návrhy

c) specifikace složení přípravku,

d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.

a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,

b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo

c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.

a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,⁷)

b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,⁴)

c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.³)^,10)

a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití přípravku, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

b) údaje o přípravku, které se uvádějí odkazem na registrovaný přípravek, o jehož rozšíření použití je žádáno,

c) údaje o použití a další údaje pro správnou aplikaci,

d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví (§ 33 odst. 4 zákona),

e) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných nebo jiných bezpečnostních lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li to nezbytné pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat¹³) a ochrany životního prostředí,

f) odůvodnění návrhu vymezením veřejného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen „uznání registrace“) v souladu s předpisy Evropských společenství¹⁵) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí.

k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).

(2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou

d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R–věty), bezpečnostních pokynů (S–věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem,³)

a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického, podle odstavce 1,

b) kopie etikety v jazyce podle písmena a),

c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy,¹⁶),³),¹¹) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a),

e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem,³)^,17)

f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství,

g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1¹⁸) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1¹⁸) část B,

h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3,¹⁹) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit,

i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku,

j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku,

(3) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) na vyžádání vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek.⁷)

b) jejich rezidua po aplikaci v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vodu a na životní prostředí, a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska ochrany životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami.

a) jejich použití v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemá škodlivé účinky na zdraví člověka, zvířat,¹³) ani nepřijatelný vliv na životní prostředí,²⁰)

(1) Účinná látka se zařazuje do seznamu účinných látek⁷) na základě vyhodnocení dokumentačního souboru údajů o účinné látce a postupů uvedených v příloze č. 2²) se zřetelem k současným vědeckým a technickým znalostem, lze-li očekávat, že přípravky obsahující tuto účinnou látku splňují následující požadavky:

b) přijatelná úroveň expozice pracovníka, je-li to nezbytné,

(2) Pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) se zvažuje zejména

c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové druhy organismů.

a) přijatelný denní příjem (ADI) pro člověka, pokud je to relevantní,

(3) Pro první zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,⁷) jde-li o účinnou látku, která ještě není na trhu a není starou účinnou látkou, se požadavky považují za splněné, bylo-li toto prokázáno alespoň pro jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

b) povahu a maximální obsah některých nečistot,

d) typ upravených látek,

e) způsob použití.

a) minimální stupeň čistoty účinné látky,

(4) Jsou-li pro to důvody, zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) může být podrobeno posouzení úrovně splnění požadavků na

c) omezení plynoucí z hodnocení informací,¹⁹) přičemž se zvažují podmínky zemědělství, zdraví rostlin a životní prostředí (včetně klimatu),

(5) Při hodnocení účinné látky, zda splňuje požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek,⁷) nebo pro obnovení tohoto zařazení, se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství.¹)

(6) Rostlinolékařská správa, po obdržení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,⁷) bezodkladně zajistí, aby dokumentační soubor údajů, jestliže splňuje požadavky přílohy č. 2,³) byl žadatelem zaslán ostatním členským státům Evropské unie a Komisi, společně s dokumentačním souborem údajů podle přílohy č. 1⁵) pro alespoň jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

(7) Soulad dokumentačních souborů údajů s požadavky podle přílohy č. 2²) a přílohy č. 1⁵) se posuzuje postupem podle předpisů Evropských společenství.²¹)

(8) Jestliže se při hodnocení dokumentačních souborů údajů uvedených v odstavci 1 zjistí, že jsou potřebné další informace, postupuje se v souladu s předpisem Evropských společenství.²²) Takto se rovněž postupuje, jestliže po zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) se zjistí skutečnosti zpochybňující soulad s požadavky uvedenými v odstavcích 1 a 2 nebo jestliže se zvažuje obnovení zařazení podle odstavce 5.²³)

(9) Postup pro předložení a vyhodnocení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) a stanovení nebo změnu podmínek pro toto zařazení se řídí předpisem Evropských společenství.²⁴)

(10) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) a jakékoliv změny podmínek tohoto zařazení oznamuje rostlinolékařská správa obecně dostupnou formou, například zveřejněním ve Věstníku Státní rostlinolékařské správy, nebo ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

1. v příloze č. 2⁶) části A bodu 5 „Toxikologické studie a studie metabolismu“ a bodu 6 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a v části B bodu 5 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,⁷) který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,²⁵)

b) zahrnuje

c) se zpracovává v členění podle položek uvedených
přičemž se zohlední ustanovení obsažená v „Úvodu“ části A a v „Úvodu“ části B přílohy č. 2.⁶)

2. v příloze č. 1⁵) části A bodu 7 „Toxikologické studie“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a části B bodu 7 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 1⁵) a č. 2,⁶)

2. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,

b) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů není obsahem porušován a ani nenarušuje obsah obalu,

a) za stanovených podmínek nakládání s nimi nemůže dojít k úniku přípravku z obalu, a tím k ohrožení zdraví člověka nebo zvířat¹³) nebo životního prostředí,

(1) Přípravky splňují technické požadavky na balení, jestliže

c) obal s přípravkem při běžném způsobu manipulace s ním je odolný proti poškození a nedochází samovolně k uvolnění uzávěru,

g) balení splňuje další požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.³)

f) obaly přípravků se liší od obalů běžně používaných k balení poživatin, pitné vody, léčiv a nemají tvar hraček,

e) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,

d) uzávěry obalů určené k opakovanému použití jsou konstruovány tak, že po otevření lze uzávěr opět uzavřít tak, aby obsah neunikal,

2. první pomoci při zasažení člověka přípravkem,

d) slova „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“, jde-li o chemický přípravek,³) a

e) informace o

c) omezení při uvádění na trh a další omezení z hlediska ochrany podzemních a povrchových vod,

(2) Na obalu s přípravkem se mimo údajů podle § 42 zákona dále uvádějí v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci

1. podmínkách správného skladování,

3.1. zničení přípravku,

3.2. k zabránění nepříznivých účinků přípravku, dojde-li k jeho náhodnému rozptýlení,

3. postupech

3.3. dekontaminace prostředí zasaženého přípravkem a zničení obalu po přípravku.

b) datum výroby,

a) obchodní firma nebo název výrobce přípravku a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, popřípadě její obchodní firma nebo název,

b) je zabezpečena náležitá těsnost obalu a připojení rozptylovacího zařízení k přímé aplikaci přípravku, je-li jím malospotřebitelské balení vybaveno,

2. koncentrace přípravku v aplikační kapalině, tak, aby při koncentraci menší než 0,01 % velikost obalu odpovídala objemu aplikační kapaliny pro jednorázové použití, a při koncentraci 0,2 % a více, maximálně 1 kg nebo 1 litru,

a) ke skladování malospotřebitelského balení nejsou nezbytné zvláštní sklady,

1. objem nádrže postřikovacího zařízení neseného fyzickou osobou, která provádí aplikaci tak, aby velikost obalu odpovídala dávce vody 1, 5, 10, nebo 15 litrů aplikační kapaliny nebo jejich násobku,

(3) Malospotřebitelské balení, které nesmí obsahovat nebezpečný přípravek a je určené pro použití fyzickými osobami bez odborné způsobilosti, musí být konstruováno tak, aby míra rizika ohrožení uživatele takto baleného přípravku při zacházení s ním, byla minimalizována natolik, že vystačí s běžně dostupnými osobními ochrannými prostředky, například rukavicemi a brýlemi. Obal, který je součástí malospotřebitelského balení, musí splňovat technické požadavky uvedené v odstavci 1 a musí být konstruován tak, že

g) k jeho příslušenství, nejde-li o jednorázovou aplikaci, náleží odměrka pro přípravu dávky přípravku k jeho aplikaci.

f) jeho velikost je odvozena od maximální registrované dávky přípravku a jeho aplikační koncentrace, jde-li o přípravek určený k postřiku, přičemž se bere v úvahu

e) po vyprázdnění nezůstává v něm neodstranitelný zbytek přípravku,

d) vodorozpustný obal s přípravkem, je-li součástí malospotřebitelského balení, je chráněn vodonepropustným vnějším obalem, aby bylo zabráněno proniknutí vzdušné vlhkosti k vodorozpustnému obalu s přípravkem,

c) možnost otevření malospotřebitelského balení dětmi je ztížena,

c) zkratky, které ztěžují srozumitelnost návodu k použití,

a) použití přípravku, které není obsaženo v rozhodnutí o jeho registraci,

b) způsoby aplikace, vyžadující speciální aplikační zařízení, které není malospotřebitelům běžně dostupné,

d) způsob likvidace zbytků přípravku a použitých obalů, který je malospotřebiteli neuskutečnitelný.

(4) Na etiketě malospotřebitelského balení s přípravkem musí být uvedeny údaje v souladu s odstavcem 2. Pokyny pro použití se přizpůsobí obvyklým malospotřebitelským postupům ošetřování rostlin nebo rostlinných produktů spočívajícím v použití ručních nebo zádových aplikačních zařízení. Plošné dávkování se uvádí v přepočtu na metry čtvereční. Pokud se uvádí dávkování v koncentraci, uvede se současně tomu odpovídající dávka v gramech nebo kilogramech, popřípadě v mililitrech nebo litrech přípravku a popíše se postup přípravy dávky, aplikační kapaliny a způsob aplikace. Na etiketě malospotřebitelského balení nesmí se uvádět

1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (S–věty), a

2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 5,¹¹)

1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (R–věty), a

b) standardními větami vyjadřujícími bezpečnostní pokyny pro ochranu zdraví lidí, zvířat¹³) nebo životního prostředí

2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 6,¹¹) a

(5) Obal s přípravkem musí být označen

a) standardními větami vyjadřujícími charakter zvláštních rizik pro zdraví lidí, zvířata¹³) nebo životní prostředí

c) dalšími údaji a informacemi stanovenými v rozhodnutí o registraci přípravku nebo povolení podle § 37 odst. 2 nebo § 44, popřípadě podle § 53 zákona.

(6) Povinnost označení obalů s přípravky v českém jazyce (§ 42 odst. 2 zákona) nevylučuje možnost souběžného označení i v jiném jazyce, pokud obsah tohoto označení není v rozporu s označením v českém jazyce.

(7) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují na jednotlivá balení s přípravkem určená uživatelům.

(1) Žádost o povolení pokusu s přípravkem nebo jeho zkoušky se podává rostlinolékařské správě ve lhůtách uvedených v příloze č. 7 a v případě, že jsou pokusy prováděny na zvířatech,¹³) příslušnému státnímu orgánu podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(2) Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek podle odstavce 1 musí obsahovat tyto údaje:
Jde-li o provádění pokusů na zvířatech,¹³) musí žádost obsahovat také údaje požadované zvláštním právním předpisem.²)

b) identifikace přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 1, jde-li o přípravek, který dosud není v České republice registrován, anebo odkaz na přípravek, který je v České republice registrován,

a) identifikace žadatele, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

f) účel pokusů,

e) údaje o dosavadním používání přípravku a jeho účinné látky v členských státech Evropské unie a jiných státech,

d) typy zkoušených formulací,

c) popis účinné látky v přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 2, jde-li o účinnou látku, která není zařazena do seznamu účinných látek,⁷)

l) návrh způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami, popřípadě rostlinnými produkty po aplikaci přípravku.

k) aktuální a následná rizika z aplikace přípravku,

i) předpokládaná místa aplikace přípravku, lokality, návrh rozsahu pokusů,

j) termín zahájení a ukončení pokusů,

h) údaje o navrhovaném použití přípravku,

g) typ pokusů,

d) jejich realizace neohrožuje ochranná pásma vodních zdrojů²⁶) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,²⁷) povrchové vody,²⁸) podzemní vody²⁹) a vodní útvary,³⁰)

9. další označení podle určení rostlinolékařské správy,

8. číslo šarže, datum výroby, doba použitelnosti,

7. pokyny pro bezpečné nakládání ve formě S–vět,³)

6. standardní R–věty pro specifickou rizikovost,³)

1. maximálně 2 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek nebyl posouzen, zda splňuje požadavky podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky nesplňuje,

(3) Pokusy nebo zkoušky podle odstavce 1 lze uskutečnit, jestliže jsou splněny následující požadavky:

5. jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa, místa trvalého pobytu a telefonní číslo zástupce držitele povolení k pokusům,

4. označení a obsah jednotlivých účinných látek přípravku,

3. název nebo kódové označení přípravku,

2. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,

1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,

2. maximálně 5 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 3 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky splňuje,

3. maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3 a tyto požadavky splňuje.

j) aplikace přípravku nepřesáhne plochu anebo množství osiva, které činí

i) aplikace přípravku se provede teprve po obdržení povolení podle § 44 odst. 1 zákona a po splnění všech podmínek pro aplikaci přípravku stanovených tímto povolením,

h) nejpozději sedm dní před provedením první aplikace přípravku

g) obaly dosud neregistrovaných přípravků, s nimiž jsou prováděny pokusy, jsou označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:

f) je zabezpečeno dodržení dalších opatření k ochraně životního prostředí, která stanovila rostlinolékařská správa na základě vyhodnocení údajů o účincích přípravku,

e) je zabezpečena ochrana včel, zvěře a ryb, aby nedošlo k jejich úhynu v důsledku použití přípravku,

1. se rostlinolékařské správě oznámí konkrétní místo založení pokusu nebo zkoušky,

c) s rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž byla provedena aplikace přípravku, je nakládáno pouze způsobem určeným rostlinolékařskou správou na základě vyhodnocení údajů o účincích tohoto přípravku na zdraví člověka a zvířat¹³) předložených žadatelem,

b) možnost zanesení aplikovaného přípravku na necílové plochy nebo necílové rostliny je zamezena,

a) aplikace je prováděna odborně způsobilou fyzickou osobou nebo pod přímým dohledem odborně způsobilé fyzické osoby a v případě provádění pokusů na zvířatech,¹³) odborně způsobilou osobou podle zvláštního právního předpisu,¹³)

2. se v případě pokusu nebo zkoušky za účelem získání podkladů pro registraci přípravku rostlinolékařské správě dodá na vyžádání vzorek přípravku, odpovídající výrobní šarži, která je předmětem pokusu nebo zkoušky, spolu s bezpečnostním listem³) a dokladem osvědčujícím složení příslušného přípravku,

(1) Je-li pro účely registrace zapotřebí provést laboratorní zkoušky přípravku, musí se uskutečnit v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. Těmito zásadami se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem³¹) nebo uvedených v technické normě.³²)

2. dokladem o složení zkušebního vzorku této šarže,

a) podle mezinárodně uznaných metodik, používaných členskými státy Evropské unie; jestliže tyto nejsou vypracovány, provádějí se podle metodik schválených rostlinolékařskou správou,

b) v souladu se zásadami správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8 a v souladu se zvláštním právním předpisem³³) a

c) s definovanou výrobní šarží přípravku, doloženou

(2) Zkoušky přípravků se provádějí

1. číslem označujícím tuto šarži nebo jejím kódem,

3. bezpečnostním listem podle zvláštního právního předpisu,³) jde-li o přípravek, který dosud není registrován.

b) návrh na vymezení oblasti zkoušek z hlediska skupin rostlin nebo rostlinných produktů nebo jiných objektů určených pro aplikaci přípravku, popřípadě prostředí, v němž mají být zkoušky vykonávány,

6. je způsobilý dodržovat zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8,

5. má zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou v bodě 4,

4. má zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,³³)

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

1. má nakládání s přípravky zabezpečeno odborně způsobilou fyzickou osobou,

2. má k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající požadavkům uvedeným v § 16 odst. 3,

3. má vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

a) identifikační údaje o

7. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění úředních zkoušek přípravků a že za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost.

(3) Žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek přípravků (dále jen „zkoušky“) obsahuje:

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

(4) Provádění zkoušek přípravků pro účely registrace (§ 45 zákona) musí odpovídat těmto zásadám

d) zkoušení přípravků odpovídá předpisům Evropských společenství.¹)

b) zkoušení přípravků probíhá pod dohledem rostlinolékařské správy,

c) změny podmínek, na jejichž základě bylo vydáno osvědčení podle písmene a), jsou bez zbytečného odkladu oznámeny rostlinolékařské správě; jsou-li tyto změny nebo jiné nedostatky zjištěné v činnosti úředně uznané osoby tak závažné, že zpochybňují dodržování zásad správné pokusnické praxe, jsou důvodem k odejmutí osvědčení vydaného podle písmene a), pokud ve lhůtě určené rostlinolékařskou správou nedojde k nápravě zjištěných nedostatků,

a) způsobilost fyzické osoby nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o uznání“) k provádění zkoušek byla této osobě potvrzena formou osvědčení o způsobilosti k této činnosti ve vymezených oblastech zkoušek, vydaného rostlinolékařskou správou, jestliže na základě auditu žadatele o uznání zjistila, že tento žadatel splňuje podmínky k provádění zkoušek v souladu se zásadami správné pokusnické praxe podle přílohy č. 8 a má předpoklady pro dodržování požadavků na tyto zkoušky podle § 16 odst. 3 a v případech provádění pokusů na zvířatech¹³) byla žadateli o uznání udělena akreditace podle zvláštního právního předpisu,²)

a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu³⁴) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí objektivní nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo rostlinných produktech,

c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce a

b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),

d) je zajištěna ochrana zvěře,³⁵) zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu³⁶) a zvířat.¹³)

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného zabezpečení jejich uchování. Tyto údaje se zaznamenají bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Evidence v elektronické podobě musí být vedena tak, aby bylo možné i následné elektronické zpracování údajů.

(3) Povinný rozsah evidence používání přípravků při podnikání je uveden v příloze č. 9 této vyhlášky.

(1) Účinné látky, jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje, jsou uvedeny v příloze č. 10.

(2) Jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek,⁷) popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena, je po uplynutí doby uvedené v tomto rozhodnutí zakázáno

b) používat přípravky, které tuto účinnou látku obsahují.

a) uvádět tuto účinnou látku na trh pro použití v ochraně rostlin a

a) údaje o žadateli, čímž se rozumí obchodní firma nebo název, u právnických osob sídlo, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště; tyto údaje lze nahradit výpisem z obchodního rejstříku, který není starší než 3 kalendářní měsíce, jde-li o podnikatele zapsaného v obchodním rejstříku, nebo výpisem z evidence podle zvláštního právního předpisu,³⁷)

b) údaje o souběžném přípravku, čímž se rozumí jeho označení podle § 42 zákona, které lze nahradit odkazem na stejnopis etikety podle písmena g),

c) označení výrobce souběžného přípravku a jeho účinné látky (účinných látek), čímž se rozumí alespoň obchodní firma nebo název a sídlo výrobce,

(1) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro jeho obchodní použití musí obsahovat

3. obalu s označením, jak bude souběžný přípravek nabízen uživatelům v České republice, jestliže jej žadatel hodlá dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh,

k) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek klasifikovaný jako nebezpečný podle zvláštního právního předpisu³⁹) nebo přípravek, který může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí podle zvláštního právního předpisu⁴⁰) bude v České republice uváděn na trh v souladu se zvláštním právním předpisem⁴¹).

j) stejnopis bezpečnostního listu k souběžnému přípravku uváděnému na trh ve státě, odkud má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, a jeho úřední překlad do jazyka českého pro uvádění souběžného přípravku na trh v České republice podle zvláštního právního předpisu³⁸),

i) písemné prohlášení, že souběžný přípravek, který má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, bude pocházet výhradně z trhu ve státě, z něhož bude dovezen,

h) vzorek balení s přípravkem, který má být dovezen do České republiky (§ 53 odst. 4 zákona), jestliže to ke zjištění skutečného stavu věci pro rozhodnutí pokládá rostlinolékařská správa za nezbytné,

g) návrh etikety souběžného přípravku pro jeho uvádění na trh v České republice,

f) stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek označován při uvádění na trh ve státě, odkud má být dovezen do České republiky, a její překlad do jazyka českého, nejde-li o znění v jazyce podle dohody s rostlinolékařskou správou,

e) informace o

d) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen,

1. obalu s označením, jak je souběžný přípravek nabízen uživatelům ve státě, odkud bude do České republiky dovezen,

2. prvních přímých odběratelích souběžného přípravku v České republice po jeho dovozu,

d) značení referenčního přípravku registrovaného v České republice, čímž se rozumí alespoň jeho název a registrační číslo,

e) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek je určen pouze pro vlastní potřebu žadatele a nebude uváděn na trh.

c) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen,

(2) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro vlastní potřebu žadatele musí obsahovat

a) údaje o

1. žadateli, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. a),

2. výrobci souběžného přípravku, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. c),

b) označení souběžného přípravku, čímž se rozumí stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek opatřen, obsahující alespoň název přípravku, jeho účinnou látku a číslo úředního povolení k uvádění na trh a označení úředního orgánu, který toto povolení vydal,

c) se ko-formulanty nazývají odlišně, avšak chemicky se shodují a nezpochybňují název typu formulace,

e) rozdíly v množství ko-formulantů nepřesahují 10 %, pokud při posuzování významu těchto rozdílů rostlinolékařská správa neurčí za nezbytné zvláštní podklady pro rozhodnutí.

(3) Odchylky ve složení souběžného přípravku od registrovaného přípravku se připouští, jestliže

a) se týkají formulačních přísad nebo jiných přídatných látek (dále jen „ko-formulanty“), pokud neodporují ustanovení odstavce 2,

b) rozdíly ve skutečném množství ko-formulantů, i když jsou vyjádřeny různě, např. v % nebo v gramech/litr, nejsou významné,

d) obsah změněného barviva, pigmentu, nebo barvícího materiálu, nepřesahuje 5 % formulace, a jeho použití v Evropské unii není zakázáno, nebo

(4) Odchylky mezi souběžným přípravkem a registrovaným přípravkem se považují za nepřípustné, jestliže jde o

d) rozdíly, které vyžadují novou klasifikaci a přiřazení R–vět a S–vět.³)

c) rozdíly v obsahu ko-formulantů v přípravku, které z objektivních důvodů vyžadují přezkoušení a schválení, nebo

b) významné rozdíly v povaze některých ko-formulantů, např. u rozpouštědel, dispergačních složek, látek proti pěnění nebo látek přispívajících ke zlepšení stability přípravku,

a) rozdíly, jejichž příčinou je technologie výroby nebo spočívají v povaze či obsahu účinné látky v přípravku,

(5) Na obalu se souběžným přípravkem určeným pro obchodní použití musí být zřetelné a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny údaje v souladu s § 15 odst. 2 a 3 a další údaje stanovené rozhodnutím o povolení dovozu souběžného přípravku.

(6) Pokud se souběžný přípravek opatřuje českou etiketou, přilepí se tato etiketa na obal s přípravkem s označením jak je dovezen, tak, aby bylo zřejmé, že se jedná o přelep původního označení, přičemž číslo šarže přípravku vyznačené jeho původním výrobcem na obalu nesmí být zakryté.