1.10 Identifikace izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kg
Musí být uveden maximální obsah neúčinných izomerů v g/kg a zde je relevantní i poměr obsahu izomerů/diastereoizomerů. Navíc musí být uveden maximální obsah každé z dalších složek jiných přísad vyjádřený v g/kg, včetně vedlejších produktů a nečistot. Obsah přísad musí být vyjádřen v g/kg.
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším musí být v případě potřeby uvedeny následující informace:
– chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
– obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
– číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
– molekulový a strukturní vzorec,
– molekulová hmotnost, a
– maximální obsah v g/kg.
Jestliže je výrobní postup takového charakteru, že by v účinné látce mohly být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí, musí být stanoven a uveden obsah každé takové sloučeniny. V těchto případech musí být pro každou z dotyčných sloučenin uvedeny použité analytické metody a meze stanovitelnosti, které musí být dostatečně nízké. Navíc musí být v případě potřeby uvedeny následující informace:
– chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
– obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
– číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
– molekulový a strukturní vzorec,
– molekulová hmotnost, a
– maximální obsah v g/kg.
Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.
Jestliže uvedené informace neidentifikují složku úplně, např. kondenzáty, musí být uvedeny podrobné informace o složení každé takové složky.
Musí být uvedeny také obchodní názvy složek přidaných k účinné látce před výrobou formulovaného výrobku za účelem udržení jeho stability a usnadnění zacházení při používání. Navíc musí být o těchto přísadách v případě potřeby uvedeny následující doplňkové informace:
– chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
– obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
– čísla CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
– molekulový a strukturní vzorec,
– molekulová hmotnost, a
– maximální obsah v g/kg.
U přidaných složek jiných než účinná látka a jiných než nečistoty plynoucí z výrobního postupu musí být uvedena funkce složky (přísady):
– odpěňovač,
– prostředek proti zamrznutí,
– pojivo,
– ostatní (specifikovat),
– pufr,
– dispergátor,
– stabilizátor.