2.9.1 Rychlost hydrolýzy přečištěných účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním izotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9 za sterilních podmínek za nepřítomnosti světla musí být stanovena a uvedena podle EHS metody C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo při jiné vhodné teplotě.
Jestliže je při 50 °C pozorována degradace, musí být stanovena rychlost degradace při jiné teplotě a musí být sestrojen Arrheniův diagram, aby bylo možno provést odhad hydrolýzy při 20 °C. Musí být uvedena identifikace vytvořených produktů hydrolýzy a rychlostní konstanta. Musí být uvedena také odhadnutá hodnota DT 50.